注射用水制備系統(tǒng)是GMP的關鍵系統(tǒng)。多效蒸餾水機是目前使用的注射用水制備系統(tǒng)的關鍵設備。多效蒸餾水機采用高溫高壓操作,確保注射用無熱原水穩(wěn)定生產(chǎn)。多效蒸餾水機生產(chǎn)的蒸餾水完全符合現(xiàn)行美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典對注射用水的要求。
的流程如下:原料水在一效預熱器被工業(yè)蒸汽加熱,進入以后各效預熱器被二次蒸汽繼續(xù)加熱;到冷凝器被二次蒸汽、蒸餾水加熱;然后在蒸發(fā)器頂部經(jīng)分水裝置,均勻地分布進入蒸發(fā)列管,在蒸發(fā)列管內形成薄膜狀的水流;這些水流因為薄所以很快被蒸發(fā),產(chǎn)生二次蒸汽;未被蒸發(fā)的原料水被輸送到下一效,作為次效蒸發(fā)器的原料水,以后各效與此類似,未被蒸發(fā)的進入下一效,直到zui后一效仍未被蒸發(fā)的,將作為凝結水排放;被蒸發(fā)的原料水,現(xiàn)在是二次蒸汽,繼續(xù)在蒸發(fā)器中盤旋上升,經(jīng)中上部特殊分離裝置處,進入純蒸汽管路,作為次效的熱源;二次蒸汽在次效被吸收熱量后凝結成蒸餾水;各效過程與此相似,各效的蒸餾水和末效的二次蒸汽被冷凝器收集,并經(jīng)過與冷卻水、原料水換熱,冷卻成為蒸餾水;經(jīng)過電導率的在線檢測,合格的蒸餾水作為注射用水輸出,不合格的蒸餾水將被排放。
原料水轉化成的二次蒸汽是潔凈蒸汽,它經(jīng)過三次分離作用:在zui初進入蒸發(fā)器后,沿列管向下流動,同時蒸發(fā),這是*次分離;被蒸發(fā)的原料水(二次蒸汽)在蒸發(fā)器的下端180度折返,雜質在重力作用下,被分離到下部,這是第二次分離;被蒸發(fā)的原料水,即二次蒸汽,繼續(xù)在蒸發(fā)器中盤旋上升,到中上部特殊分離裝置處,進行第三次分離。冷卻水只在冷凝器通過,對各效產(chǎn)生的蒸餾水和末效的二次蒸汽進行降溫。工業(yè)蒸汽在*效的蒸發(fā)器和預熱器對原料水進行加熱,熱量被吸收后成為凝結水排出機外。在冷凝器中,有一種不能凝結成水的一部分氣體,被稱作不凝性氣體,此部分氣體將由安裝在冷凝器上部的排出裝置去除。根據(jù)機型的不同,在各效蒸發(fā)器上也可能設有不凝氣體連續(xù)排放裝置。